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嬰兒尿布區(qū)潤膚乳
通報時間：2019年3月15日
通報國：捷克
原產(chǎn)國：法國
通報原因：該產(chǎn)品含有 羥苯丁酯Butylparaben（測得量: 0.051 %），不符合歐盟化妝品法規(guī)
羥苯丁酯 Butylparaben
羥苯丁酯（Butylparaben），與羥苯丙酯（propylparaben）、羥苯丙酯鈉（sodium propylparaben）、羥苯丁酯鈉（sodium butylparaben）、羥苯丙酯鉀（potassium butylparaben）和羥苯丁酯鉀（potassium propylparaben） 一同受歐盟化妝品法規(guī)附錄V第12a條款監(jiān)管。
上述6種物質(zhì)不可用于3周歲以下兒童尿布區(qū)使用的駐留類化妝品。而對于其他3周歲以下兒童使用的駐留類產(chǎn)品，必須添加警示語 “Do not use on the nappy area”。
對于其他類型化妝品，這6種酯類的單一濃度不可超過0.14%（以酸計）。若混合使用，6種脂類與歐盟化妝品法規(guī)附錄V第12條款監(jiān)管物質(zhì)（4-羥基苯甲酸（4-Hydroxybenzoic acid）、羥苯甲酯（methylparaben）、羥苯乙酯鉀（potassium ethylparaben）、羥苯酸鉀（potassium paraben）、羥苯甲酯鈉（sodium methylparaben）、羥苯乙酯鈉（sodium ethylparaben）、羥苯乙酯（ethylparaben）、羥苯甲酸鈉（sodium paraben）、羥苯甲酯鉀（potassium methylparaben）、羥苯甲酸鈣（calcium paraben））的總量不得超過0.8%（以酸計），且其丙酯及其鹽類、丁酯及其鹽類之和分別不得超過0.14%（以酸計）。
安全性
羥苯丁酯和其他羥苯酯類作為防腐劑廣泛應(yīng)用于化妝品，口服及局部給藥制劑處方中。盡管羥苯酯類可以引起過敏反應(yīng)，但是總體上說羥苯酯類沒有不良反應(yīng)。
LD50（小鼠，IP）：0.23g/kg
LD50（大鼠，口服）：13.2g/kg。
R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.
致敏香精
在歐盟市場上市和銷售的化妝品，如果26種香精過敏原含量超過0.001%(駐留類化妝品) / 0.01% (淋洗類化妝品)，必須在產(chǎn)品標簽中標明含有致敏香精成分，以警示消費者避免可能會出現(xiàn)的致敏風險。
需要特別留意的是，新鈴蘭醛 (HICC) 已被2017年7月歐盟發(fā)布的 (EU) 2017/1410 號修訂案（點擊了解更多）列為禁用物質(zhì)，任何含有HICC成分的化妝品自2019年8月23日起將禁止在歐盟市場上市，自2021年8月23日起禁止在歐盟市場銷售。
【擴展閱讀】
羥苯酯類概述
羥苯酯類（Parabens），又稱為尼泊金酯類、對羥基苯甲酸酯類，是一系列結(jié)構(gòu)類似的化合物，它們是化妝品中使用最為廣泛的防腐劑之一，從化學(xué)結(jié)構(gòu)上看，羥苯酯類是對羥基苯甲酸的酯類化合物，也被叫做對位酸，白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。羥苯酯類對于多數(shù)細菌具有較強的殺菌作用，其中對革蘭氏陽性菌的殺菌作用較強，而對革蘭氏陰性菌的作用較弱，影響羥苯酯類使用的限制因素主要是在水中的溶解度，因為只有溶解在水中才能發(fā)揮抗菌作用。
化妝品中最常用的羥苯酯類（分別為羥苯甲酯（MP）、羥苯乙酯（EP）、羥苯丙酯（PP）、羥苯丁酯（BP））。
羥苯酯類安全性綜述
CIR對羥苯酯類安全性評價意見簡要介紹如下：化妝品中配方中的羥苯酯類能透過角質(zhì)層（具體見上面示意圖），且與酯鏈長度成反比，在體內(nèi)不蓄積，及時靜脈注射，其血清濃度也會很快降低，而且濃度很低。各種染毒途徑的急性毒性試驗結(jié)果顯示無明顯毒性，亞慢性和慢性經(jīng)口毒性試驗表明，羥苯酯類實際未引起毒性。
羥苯酯類對正常人的皮膚無刺激性和致敏性，文獻有報道引起過敏，但是基本都是受損傷的皮膚，甚至當用羥苯酯類混合物對慢性皮炎病人進行斑貼試驗時，一般也只有4%的個體引起過敏。
CIR的結(jié)論是：羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯異丙酯、羥苯丁酯、羥苯異丁酯和羥苯芐酯在化妝品的目前使用條件下和濃度下是安全的。
FDA相信目前消費者沒有理由擔心使用含羥苯酯類的化妝品，F(xiàn)DA將繼續(xù)評價在該領(lǐng)域新的資料。
SCCS對羥苯酯類作為化妝品成分使用安全性主要擔心是較長鏈羥苯酯類，包括羥苯丙酯、羥苯丁酯及其有關(guān)的異酯類和羥苯芐酯的雌激素干擾作用。
SCCP和SCCS對羥苯酯類在化妝品中使用的安全性進行了多次評價，在SCCS/1384/10文件中的主要意見是，對于羥苯甲酯和羥苯乙酯的評價意見仍然認為在化妝品的最大濃度是安全的，而其他羥苯酯類化合物的資料不足，還不能對人體安全性風險作出進一步的評價。
羥苯酯類在國家或地區(qū)的法規(guī)要求
總結(jié)
1.從上述信息來看，鏈長的羥苯酯類的安全性的不確定性增大，目前羥苯甲酯和羥苯乙酯在法規(guī)規(guī)定的濃度下，使用時安全的。
2.開發(fā)化妝品的過程中，選擇鏈長的羥苯酯類作為防腐劑保持謹慎態(tài)度，做好相關(guān)的安全性評價工作，減少風險發(fā)生。