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自20世紀(jì)30年代起，肝素開始用于臨床，經(jīng)過70多年的臨床研究，人們已對(duì)肝素的抗凝作用機(jī)理有了深刻的認(rèn)識(shí)，已成為抗凝藥物中的重磅藥物。而低分子肝素由于抗凝效果好，對(duì)血小板功能影響少、副作用小、皮下注射吸收好、體內(nèi)半衰期較長(zhǎng)等諸多優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于臨床。
然而，低分子肝素是由普通肝素解聚制備而成的一類分子量較低的肝素的總稱。由于所采用的硝酸解聚、肝素酶法解聚、苯甲基酯堿性解聚、過氧化氫和銅氧化解聚工藝的差異，其分子量不同，質(zhì)量和療效不同。
我國(guó)普遍應(yīng)用的是“依諾肝素鈉”“那屈肝素鈣”“達(dá)肝素鈉”；由于技術(shù)水平所限，2010年前所申報(bào)仿制的低分子量肝素并未進(jìn)行分級(jí)管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明顯低于原研水平，臨床療效并不明確。
在這個(gè)大環(huán)境下，符合原研技術(shù)水平的新標(biāo)準(zhǔn)低分子肝素將替換覆蓋整個(gè)市場(chǎng)，2018年整體市場(chǎng)將超過50億元。依諾肝素鈉將占據(jù)主導(dǎo)地位。
依諾肝素鈉的生產(chǎn)由于采用比較先進(jìn)的芐醇裂解的方式，通過“β -消除降解法”將UFH（普通肝素）長(zhǎng)鏈的多糖分子裂解成為短鏈的依諾肝素鈉。由于工藝的獨(dú)特性：
品質(zhì)高 ：不會(huì)引入N-NO殘留，對(duì)于產(chǎn)品的品質(zhì)控制具有很大的優(yōu)勢(shì)
特異性結(jié)構(gòu)：其活性作用位點(diǎn)為獨(dú)特 的1，6-脫水環(huán)狀(二環(huán))結(jié)構(gòu)，使其具有區(qū)別于其他LMWH 的藥理學(xué)特性。
成本高: 生產(chǎn)成本較高，生產(chǎn)效率較低，價(jià)格稍高于其他產(chǎn)品。
藥物分子結(jié)構(gòu)不同，平均分子量完全不同，導(dǎo)致臨床療效有所不同。
科學(xué)研究表明：低分子肝素的分子量越低 抗凝效果越好，且出血風(fēng)險(xiǎn)更低。
同等國(guó)際單位劑量注射情況下，依諾肝素的抗血栓能力更強(qiáng)。
皮下注射血藥濃度達(dá)到峰值時(shí)間最短，更快起效。
藥物代謝的動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，依諾肝素較其他低分子肝素更優(yōu)
依諾肝素鈉抗栓能力更強(qiáng)，具有更低的出血風(fēng)險(xiǎn)。半衰期更長(zhǎng)，更適合作為血透時(shí)作為體外循環(huán)的抗凝劑；皮下注射每天1~2次給藥即可滿足臨床使用的要求。
依諾肝素臨床應(yīng)用適應(yīng)癥范圍更廣：是唯一可以用于內(nèi)科 下肢深靜脈血栓。
依諾肝素鈉可用于預(yù)防非手術(shù)原因造成的DVT（深部靜脈血栓形成）的預(yù)防，適用范圍更寬。
依諾肝素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是唯一同時(shí)被列入：英國(guó)、美國(guó)和歐洲藥典的低分子量肝素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
美國(guó)藥典： Enoxaparin Sodium Injection（USP38）
英國(guó)藥典：Enoxaparin Sodium Injection (BP2015）
歐洲藥典：依諾肝素鈉（歐洲藥典 8.0）