763113-22-0 / 奧拉帕尼用于胰腺癌治療獲得了美國FDA授予的孤兒藥認(rèn)定

胰腺癌是一種罕見的、危及生命的疾病，約占美國所有癌癥的3%。由于癥狀的晚發(fā)，患者通常在癌癥進(jìn)展到疾病的局部晚期或轉(zhuǎn)移階段后才被診斷。

近日，阿斯利康及美國默沙東制藥表示，LYNPARZA（olaparib，奧拉帕尼）用于胰腺癌治療獲得了美國FDA授予的孤兒藥認(rèn)定。

奧拉帕尼目前正在進(jìn)行用于胚系BRCA突變轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者（其疾病在一線鉑類化療后仍未進(jìn)展）的治療研究。

關(guān)于奧拉帕尼

奧拉帕尼是一種全球首創(chuàng)（first-in-class）PARP抑制劑，也是第一個有潛力利用DNA損傷應(yīng)答（DDR）通路缺陷（如BRCA突變）來優(yōu)先殺死癌細(xì)胞的靶向治療方法。

奧拉帕尼由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，除了已上市適應(yīng)癥外，正在進(jìn)行多個臨床試驗項目的開發(fā)以期用于更多類型腫瘤患者的治療。

奧拉帕尼用于復(fù)發(fā)性上皮性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌患者進(jìn)行維持治療后，又對奧拉帕尼用于輸卵管和原發(fā)性腹膜癌治療給予了孤兒藥認(rèn)定。

相關(guān)研究

目前，奧拉帕尼用于胰腺癌治療的臨床3期POLO研究正在進(jìn)行中，試驗將與安慰劑對照，研究奧拉帕尼（300 mg，一天兩次）作為維持性單藥療法治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的療效和安全性，其中這些患者在一線鉑類化療后疾病沒有進(jìn)展。

該試驗入組145名患者，會按照3:2隨機接受LYNPARZA或安慰劑給藥，主要終點是無進(jìn)展生存期。預(yù)計POLO試驗的結(jié)果將在2019年上半年得到。