608141-41-9 / 阿普斯特的臨床研究和適應(yīng)癥

2014年3月21日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)阿普斯特片(apremilast)治療有活動性(PsA)成年。

PsA是一種關(guān)節(jié)炎的形式影響有銀屑病的有些人。大多數(shù)人首次發(fā)生銀屑病而后被診斷有PsA。關(guān)節(jié)痛，僵硬和腫脹是銀屑病關(guān)節(jié)炎的主要體征和癥狀。當(dāng)前被批準(zhǔn)治療銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)治療包括皮質(zhì)類固醇，腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑，和一種白介素-12/白介素-23抑制劑。

臨床研究

美國FDA藥物評價和研究中心的藥物評價II部辦公室主任CurtisRosebraugh,M.D.,M.P.H.說：“對于有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者重要治療目標(biāo)是緩解疼痛和炎癥和改善身體機能，”“阿普斯特片為患這種疾病患者提供一種新的治療選擇。”

在三項臨床試驗涉及1,493例有活動性有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)患者中評價阿普斯特片，一種磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制劑的安全性和有效性。用阿普斯特片治療與安慰劑比較，患者顯示PsA體征和癥狀的改善，包括觸痛和腫脹關(guān)節(jié)和身體功能。

用阿普斯特片治療的患者應(yīng)有他們的衛(wèi)生保健專業(yè)人員定期監(jiān)視他們的體重。如果發(fā)生不能解釋的或臨床上顯著的體重減輕，應(yīng)考慮評價體重減輕和中止治療。用阿普斯特片治療與安慰劑比較還與抑郁癥報告增加有關(guān)聯(lián)。

FDA正在要求一個妊娠暴露注冊作為上市后要求以評估與阿普斯特片暴露相關(guān)對妊娠婦女的風(fēng)險。
在臨床試驗中，用阿普斯特片治療患者中觀察到的最常見副作用是腹瀉，惡心和頭痛。

適應(yīng)證和用途

阿普斯特片，一種磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制劑，是適用于為治療有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者。