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硬脂酸鎂實(shí)際上是一種主要由硬脂酸和棕櫚酸組成的鹽，含有少量其他脂肪酸和一些游離硬脂酸。藥典要求硬脂酸的含量至少為40％，硬脂酸和棕櫚酸的總和至少為90％，硬脂酸含量常在40％到80％之間。游離硬脂酸水平通常小于3％，但可以低至0.5％。
硬脂酸鎂有幾種不同形式，無(wú)定形態(tài)和吸收水分后形成的結(jié)晶水合物。硬脂酸鎂有三種水合物：?jiǎn)嗡衔?，二水合物和三水合物?大多數(shù)市場(chǎng)上可獲得的是無(wú)定形和結(jié)晶水合物的混合物。這種組合形式的變化很難確定哪種組分是硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑的必要成分，組合物本身可能就是最重要的。由于化學(xué)成分的變化，為保證硬脂酸鎂的一致性，在制備過(guò)程中需要對(duì)物料來(lái)源、工藝變量進(jìn)行控制。
硬脂酸是在動(dòng)物脂肪或植物油中獲得，經(jīng)氧化鎂、碳酸鎂或氫氧化鎂處理后形成的鎂鹽。脂肪來(lái)源的硬脂酸是通過(guò)脂肪在高溫和高壓下水解然后蒸餾而得到的，也可以用氫氧化鈉處理脂肪后出去副產(chǎn)物甘油，然后再用鹽酸或硫酸處理得到。植物油來(lái)源的硬脂酸是通過(guò)氫化反應(yīng)得到的。過(guò)去常用動(dòng)物脂肪生產(chǎn)硬脂酸，但是自從瘋牛病產(chǎn)生之后，動(dòng)物源材料在很大程度上被植物源材料所取代。
硬脂酸鎂是一種觸感滑膩、堆密度小、質(zhì)輕蓬松、具有吸附性且流動(dòng)性差的白色細(xì)粉，不溶于水、乙醇和乙醚。硬脂酸鎂雖然比較穩(wěn)定，但是可以和氧化劑、強(qiáng)酸、堿金屬和金屬鹽反應(yīng)，也可以和阿司匹林、一些維生素和生物堿鹽反應(yīng)。一般認(rèn)為硬脂酸鎂是安全無(wú)毒的，它被列在FDA的非活性成分指南中，用于口服片劑、膠囊劑和粉劑、口含片和陰道片和局部制劑。
由于硬脂酸鎂不確定化學(xué)組成導(dǎo)致硬脂酸鎂具有不同的物理性質(zhì)，從而影響其潤(rùn)滑功能。這包括粒徑大小、粒子形態(tài)、水分含量、密度和比表面積。
市場(chǎng)上硬脂酸鎂的平均粒徑未5到10微米，也可以低至平均粒徑為1微米高至平均粒徑為20微米。通常，物料的粒徑越小其松密度就會(huì)越低，因此監(jiān)控硬脂酸鎂批間松密度的變化是一個(gè)經(jīng)濟(jì)有效地方式來(lái)監(jiān)控粒徑的變化。
硬脂酸鎂可以用作潤(rùn)滑劑原因之一就是其片狀晶體形狀。這些片狀晶體結(jié)構(gòu)層疊在一起，在混合的過(guò)程中被分開(kāi)，覆蓋于單個(gè)顆?；蛘咴O(shè)備表面。雖然層疊的片狀晶體形狀比較常見(jiàn)，但是圓形甚至針形也是存在的。三水合物就是針形粒子，相對(duì)于其他粒子形態(tài)其潤(rùn)滑性顯著降低。需要注意的是，所有形態(tài)的硬脂酸鎂在高濕條件下均可以轉(zhuǎn)化為三水合物。
商業(yè)批次的硬脂酸鎂是無(wú)定型態(tài)的和結(jié)晶水合物的混合物。無(wú)水物在環(huán)境濕度下吸潮之后含水量達(dá)到3%~4%，大部分水分微弱地結(jié)合在晶格內(nèi)部。無(wú)水物在相對(duì)濕度在80%以上時(shí)會(huì)有明顯的吸濕。藥典規(guī)定硬脂酸鎂的干燥失重低于6%，干燥失重的變化可能會(huì)導(dǎo)致潤(rùn)滑性的下降。
商業(yè)級(jí)硬脂酸鎂的松密度一般在0.15g/cm3~0.30g/cm3之間，采用這種松密度有2倍的差異的硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑可能會(huì)產(chǎn)生不同的終產(chǎn)物。你可以用堆密度確定硬脂酸鎂的粒徑和比表面積（通常情況下，粒徑越細(xì)，比表面積越大，堆密度越小）。
另外，影響硬脂酸鎂潤(rùn)滑功能的屬性就是比表面積。比表面積越大，潤(rùn)滑性越好。在混合物和壓片機(jī)一定的條件下，硬脂酸鎂的比表面積越大得到的片抗張強(qiáng)度小，脆碎度高，溶出和崩解變慢。市場(chǎng)上硬脂酸鎂比表面積通常在5~20m2/g之間，這是一個(gè)相當(dāng)大的范圍。一些變化可能歸因于測(cè)試樣品制備和測(cè)試的方式。比表面積數(shù)據(jù)應(yīng)該在幾個(gè)不同的相對(duì)壓力下確定（即多點(diǎn)法）。通常供應(yīng)商將比表面積設(shè)定在上限是下限的兩倍（例如：6~12m2/g）。雖然此范圍內(nèi)的變化可能不會(huì)影響所有產(chǎn)品，但可能會(huì)影響易過(guò)度潤(rùn)滑的產(chǎn)品。
硬脂酸鎂具有不明確的化學(xué)性質(zhì)和多變的物理性質(zhì)，忽視這些問(wèn)題將其直接 作為一種潤(rùn)滑劑加入到處方中，將會(huì)產(chǎn)生很多問(wèn)題。
首先，應(yīng)該如何將硬脂酸鎂加入混合物中？ 它應(yīng)該傾倒在頂部，堆積于頂部，分層加入，均勻地加入，或添加到混合的一小部分？
其次就是確定混合時(shí)間，我們應(yīng)當(dāng)采用大量的硬脂酸鎂混合較短的時(shí)間，還是采用較少量的硬脂酸鎂混合較長(zhǎng)的時(shí)間？
硬脂酸鎂的加入方式通常在批次記錄中沒(méi)有體現(xiàn)。如果一個(gè)操作員將硬脂酸鎂倒入攪拌機(jī)中，而另一個(gè)操作員將其傾倒在物料上面，那么兩個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量以及壓片的可壓性就會(huì)不同。
此外，加入方式的差異不會(huì)反映在批記錄中，導(dǎo)致產(chǎn)生“沒(méi)有什么不同”的錯(cuò)覺(jué)，但其實(shí)是不正確的。如果潤(rùn)滑過(guò)程沒(méi)有得到很好控制，那么可能會(huì)發(fā)生批次間產(chǎn)品的差異。
使用硬脂酸鎂需要注意：注意供應(yīng)商的物料質(zhì)量，控制潤(rùn)滑工藝參數(shù)。
從一個(gè)供應(yīng)商中選擇特定級(jí)別的硬脂酸鎂，并進(jìn)行監(jiān)控，避免在未評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)可行性是否產(chǎn)生影響的情況下改變硬脂酸鎂的供應(yīng)商或級(jí)別。在硬脂酸鎂放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)定其關(guān)鍵質(zhì)量屬性是很重要的，例如化學(xué)組成、形態(tài)、水分、粒徑、松密度、粒子形狀、比表面積等。
硬脂酸鎂的制備工藝也要確定并進(jìn)行控制，了解每個(gè)產(chǎn)品的潤(rùn)滑過(guò)程，包括使用的硬脂酸鎂的數(shù)量，加入方法和混合時(shí)間是很重要的，并研究這些參數(shù)的限度。評(píng)估潤(rùn)滑劑的用量范圍和潤(rùn)滑時(shí)間的范圍，并確定它們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，如溶解，崩解，重量變化，含量均勻性，硬度和脆性。
一旦確定了潤(rùn)滑工藝，必須準(zhǔn)確地記錄在批次記錄中。避免使用模糊的語(yǔ)言，例如“將硬脂酸鎂加入攪拌機(jī)并攪拌3分鐘”，因?yàn)檫@樣會(huì)使得加入方式具有多變性。 硬脂酸鎂是一種不確定的輔料。但是，如果原材料和生產(chǎn)工藝一致，監(jiān)控重要的屬性，并且潤(rùn)滑工藝得到確定和控制，它可以成為一種優(yōu)質(zhì)的潤(rùn)滑劑！