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美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Mavenclad（cladribine，克拉屈濱片劑），用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）成人患者的治療。Mavenclad是首個也是唯一一個獲FDA批準(zhǔn)、在2年內(nèi)最多口服20天即可提供2年療效的口服多發(fā)性硬化癥（MS）藥物。
克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）是脫氧腺苷的口服核苷類似物，適用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的患者?？死鼮I（Mavenclad/cladribine）可用于治療疾病高度活躍的患者。
美國、歐盟和澳大利亞藥品監(jiān)督管理局均批準(zhǔn)了克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）作為靜脈輸注制劑，用于治療影響淋巴細(xì)胞功能的某些特定類型白血病。
多發(fā)性硬化癥患者體內(nèi)的免疫系統(tǒng)攻擊并損壞中樞神經(jīng)系統(tǒng)（大腦和脊髓）神經(jīng)細(xì)胞周圍的保護(hù)鞘，進(jìn)而阻礙神經(jīng)元之間的信息傳遞，最終導(dǎo)致神經(jīng)元死亡 。淋巴細(xì)胞（一種免疫細(xì)胞）在這一過程中起著關(guān)鍵作用。
克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）中的活性物質(zhì)cladribine是脫氧腺苷的核苷類似物，這意味著它的化學(xué)結(jié)構(gòu)與脫氧腺苷相似，而后者正是構(gòu)成DNA（嘌呤）不可或缺的物質(zhì)之一。在人體內(nèi)，克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）被淋巴細(xì)胞等細(xì)胞攝取，并干擾細(xì)胞中新DNA的產(chǎn)生。這會導(dǎo)致淋巴細(xì)胞死亡，進(jìn)而減緩多發(fā)性硬化癥的疾病進(jìn)展。
標(biāo)準(zhǔn)劑量為 [2,6]：
•2年內(nèi)累計用藥劑量為3.5 mg/kg（體重）；患者每年接受一療程治療，每療程用藥劑量為1.75 mg/kg。
•在第1、第2年，每年治療兩周，第一個治療周在某一個月開端，第二個治療周在緊接著的下一個月的開端。
•每個治療周為期4天或5天，在這段時間里，患者根據(jù)體重不同，每天服用10mg或20mg（一片或兩片）藥物。
•完成2個療程（第2年后），第3年和第4年不再需要服用克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）治療。有關(guān)第4年后重新開始服藥的研究尚未開展。
克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）的給藥天數(shù)有限，在這段時間內(nèi)，建議克拉屈濱和其他口服藥物分開服用，且時間間隔應(yīng)在3小時以上。
欲了解克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）推薦劑量和給藥的完整信息，請參閱資源部分中列出的官方處方信息 [2,6]。
注意：請向您的主治醫(yī)生咨詢個人推薦劑量。
常見的不良反應(yīng)
處方信息中列出的最常見不良反應(yīng)包括：
•皰疹
•淋巴細(xì)胞減少癥
•中性粒細(xì)胞減少癥
•皮疹
•脫發(fā)
處方信息中列出的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括：
•淋巴細(xì)胞減少癥
特殊人群用藥
克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）對胎兒來說可能是致命的，不建議孕婦或哺乳期婦女使用。治療期間和最后一次給藥后1周內(nèi)禁止母乳喂養(yǎng)。
因藥物對淋巴細(xì)胞的影響會降低身體對感染和癌癥的免疫防御能力， 應(yīng)避免用于免疫系統(tǒng)受損的患者。不得用于癌癥患者。
欲查看不良反應(yīng)的完整列表，請參閱官方處方信息。
臨床試驗
基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究（CLARITY），歐盟藥品監(jiān)督管理局（EMA）和澳大利亞治療用品管理局（TGA）批準(zhǔn)了克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）。該研究共涉及1,326位復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者，這些患者均在過去12個月內(nèi)至少復(fù)發(fā)了一次。所有入組患者被隨機分為人數(shù)大致相等的3組，在96周（2年，分為兩個療程）研究期間，分別接受安慰劑、累積劑量為3.5 mg / kg的克拉屈濱或累計劑量為5.25 mg / kg的克拉屈濱治療。
試驗結(jié)果
主要療效評估指標(biāo)包括年復(fù)發(fā)率（每年復(fù)發(fā)率）、腦損傷的減少和致殘風(fēng)險。
與安慰劑組相比，接受累計劑量為3.5 mg/kg克拉屈濱（Mavenclad/cladribine）治療的患者出現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善，其復(fù)發(fā)率相對降低57.6％。