334981-12-3 / N-去甲基阿莫曲坦的檢測方法

概述^[1]

蘋果酸阿莫曲坦主要作用于5-HT受體，導(dǎo)致疼痛信號的減少和與頭痛有關(guān)的血管改變。偏頭痛是一種慢性神經(jīng)血管紊亂性疾病，是以彌漫性或單側(cè)發(fā)作，疼痛劇烈，反復(fù)發(fā)作為特征的一種臨床常見病、多發(fā)病。該產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)被認(rèn)為是抗偏頭痛藥物的一個科學(xué)性突破。蘋果酸阿莫曲坦在合成過程中有可能引入殘留原料及其它有關(guān)物質(zhì)，在儲藏過程中還有可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物，如N-去甲基阿莫曲坦。

檢測方法^[1]

一種蘋果酸阿莫曲坦的有關(guān)物質(zhì)包括N-去甲基阿莫曲坦檢測方法，具體是采用二極管陣列檢測器，以乙腈(流動相A)-磷酸二氫銨溶液(流動相B)為流動相。取蘋果酸阿莫曲坦及含蘋果酸阿莫曲坦的相關(guān)制劑適量，加流動相配制成每1ml中含蘋果酸阿莫曲坦0.5mg的溶液，作為供試品溶液。并用流動相稀釋成每1ml中約含5μg的溶液，作為對照溶液。分別進(jìn)樣，供試品溶液色譜圖中各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積。

上述蘋果酸阿莫曲坦及含蘋果酸阿莫曲坦的相關(guān)制劑的有關(guān)物質(zhì)檢測方法，克服了離子對試劑對色譜柱的損害，離子對試劑會對色譜柱造成不可逆的傷害，離子對試劑和固定相結(jié)合產(chǎn)生不可逆吸附，進(jìn)而影響固定相活性位點。這種反應(yīng)對色譜柱影響很大，而且離子對試劑很難從色譜柱上沖洗干凈，會大大縮短色譜柱的使用壽命。

本發(fā)明蘋果酸阿莫曲坦及含蘋果酸阿莫曲坦的相關(guān)制劑的有關(guān)物質(zhì)檢測方法，可快速準(zhǔn)確的檢測出蘋果酸阿莫曲坦的雜質(zhì)及降解產(chǎn)物N-去甲基阿莫曲坦情況。操作簡捷，靈敏度高，可較好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。

主要參考資料

[1] CN201310278488.X一種蘋果酸阿莫曲坦中有關(guān)物質(zhì)的HPLC測定方法