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近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代按4類提交的阿昔替尼（axitinib）仿制藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1900916）已處于“在審批”階段，即將獲得NMPA批準(zhǔn)上市，上市后將會(huì)是該產(chǎn)品的首仿。
阿昔替尼是一種激酶抑制劑，在治療劑量下可以抑制與病理性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展相關(guān)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。
阿昔替尼原研是輝瑞，英文商品名為Inlyta，最早于2012年1月在美國(guó)獲批上市，截止目前已有3項(xiàng)適應(yīng)證獲得FDA批準(zhǔn)，包括：①與avelumab（阿維魯單抗）聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者；②與帕博利珠單抗聯(lián)用，一線治療晚期RCC患者；③單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期RCC患者。
阿昔替尼原研藥英立達(dá)于2015年5月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者。2020年12月，英立達(dá)通過醫(yī)保談判續(xù)簽方式被納入最新版醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價(jià)為196.65元/片（5mg）。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)，Inlyta2020年全球銷售額為7.87億美元。
輝瑞作為阿昔替尼的原研公司，在中國(guó)申請(qǐng)了多項(xiàng)關(guān)于阿昔替尼的專利，包括化合物、晶型、組合物、劑型、制備方法、治療方法等專利。其中化合物專利（公告號(hào)：CN1234693C、CN1137884C）已于2020年6月30日到期。輝瑞在2008年提交的專利申請(qǐng)CN101679356A，保護(hù)了阿昔替尼的多晶型，已經(jīng)視撤，但該案的分案已經(jīng)授權(quán)，授權(quán)公告號(hào)為CN103626739B，到期時(shí)間為2028年3月25日。
