284461-73-0 / 亞寶藥業(yè)第一款中美雙報藥物索拉非尼片獲批上市

近日，中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長單位、大健康產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量管理專業(yè)委員會會長單位亞寶藥業(yè)集團4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片正式獲批上市，此次獲批證明了該藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性都達到了《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，符合藥品審批和注冊的條件。

據(jù)介紹，索拉非尼片為亞寶藥業(yè)第一款中美雙報的藥物。2019年7月15日，亞寶藥業(yè)索拉非尼片獲得美國FDA暫時批準文號；近日，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。截至4月27日，除原研藥品外，國內(nèi)已取得甲苯磺酸索拉非尼片藥品注冊批件的廠家包括亞寶生物在內(nèi)共計3家。

據(jù)了解，索拉非尼片原研企業(yè)為拜耳，是一款口服多靶點、多激酶抑制劑，能夠治療腎細胞癌、肝細胞癌和甲狀腺癌。目前，索拉非尼片已經(jīng)在全球121個國家獲批上市，超過100萬人受益，被國內(nèi)外權(quán)威指南規(guī)范一致推薦。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，索拉非尼片2020年中國市場銷售金額約1.05億美元。

近年來，亞寶藥業(yè)堅持以臨床需求為導(dǎo)向，以國際化為引領(lǐng)，以人才、技術(shù)為驅(qū)動力，向高技術(shù)仿制藥、創(chuàng)新藥和生物藥布局。目前，亞寶藥業(yè)在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為2748.89萬元人民幣。此次索拉非尼片獲得批準注冊，是亞寶藥業(yè)持續(xù)高比例研發(fā)投入進入收獲期的結(jié)果，也是亞寶藥業(yè)在仿制藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)推進的結(jié)果，標志著亞寶藥業(yè)在腫瘤領(lǐng)域研發(fā)的進一步開拓。

來源：中國醫(yī)藥物資協(xié)會