194804-75-6 / 新型抗菌藥「加雷沙星」在中國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi)僅1家仿制

2019/7/16，富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)在中國(guó)提交的甲磺酸加雷沙星上市申請(qǐng)（JXHS1300058）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。甲磺酸加雷沙星（Geninax）是第四代喹諾酮類抗生素，對(duì)于治療革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌感染都有效，由富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社首次發(fā)現(xiàn)。甲磺酸加雷沙星片可以通過抑制DNA促旋酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV的細(xì)菌，起到殺菌作用；在另一方面，它可以選擇性地抑制細(xì)菌的拓?fù)洚悩?gòu)酶（Top II）。

由于在治療上、下呼吸道感染時(shí),常會(huì)出現(xiàn)的耐青霉素或耐氟喹諾酮的肺炎鏈球菌，治療由耐藥革蘭陽(yáng)性菌引起呼吸道感染(RTIs)和耳鼻喉感染變得日益困難。加雷沙星作為新型喹諾酮母核6位去氟的喹諾酮類藥物有效的解決了這一問題。

在加雷沙星處于III期臨床研究階段就有其他公司看到了加雷沙星的發(fā)展前途，2004年美國(guó)先靈葆雅就以2.45億美元拿下了加雷沙星在中日韓之外的國(guó)家和地區(qū)的開發(fā)使用銷售專利。2007/7/31，富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社的抗菌新藥甲磺酸加雷沙星片獲得日本勞動(dòng)厚生省批準(zhǔn)上市。2012年加雷沙星銷售額達(dá)到高峰123億日元。

加雷沙星專利已于2017年到期，國(guó)內(nèi)僅有天津漢康1家按照3.1類提交了臨床申請(qǐng)，并于2016/2/19獲批臨床。