142181-53-1 / 舍他康唑雜質(zhì)C的檢測

背景及概述^[1]

隨著生活節(jié)奏加快，工作壓力增大，越來越多的疾病困擾著人們，如婦科病，嚴(yán)重影響婦女的身心健康。目前，市場上用于婦女陰道疾病，如表真菌病、念珠菌和花斑糠疹病等等的接觸型治療產(chǎn)品主要有沖洗藥液，藥物栓劑兩種。使用沖洗藥液操作過程復(fù)雜，給患者帶來很多不便；藥物栓劑主要有硝酸咪康唑栓、消糜栓、甲硝唑栓、婦康特栓等，這些藥物不僅存在療效差、復(fù)發(fā)率高、不良反應(yīng)大等一種或多種的缺點，而且存在容易外流污染衣物，有異味的弊端。舍他康唑是由西班牙Ferrer公司研制開發(fā)，并于1992年上市，具有療效高、復(fù)發(fā)率底、毒性低等特性，是一種局部抗真菌藥，其分子中有高度親脂片段，對酵母菌、皮膚癬菌和機(jī)會真菌，特別是對念珠菌屬，有很強(qiáng)的抗菌活性及良好的安全性，可維持皮膚儲留及較低的系統(tǒng)吸收。這些使它成為較理想的外用藥，尤其適用于陰道念珠菌病的治療。舍他康唑雜質(zhì)C是舍他康唑的有關(guān)物質(zhì)之一。

檢測^[2]

舍他康唑雜質(zhì)C是舍他康唑的有關(guān)物質(zhì)之一。用高效液相色譜法測定舍他康唑有關(guān)物質(zhì)包含舍他康唑雜質(zhì)C的方法為：色譜柱為HypersilBDSC18(150mm×4.6mm，5μm)，流動相為0.5%醋酸銨溶液-乙腈-甲醇(15∶42.5∶42.5，V/V/V)，流速為1.0ml/min，檢測波長為220nm，柱溫為25℃，進(jìn)樣量為20μl。

結(jié)果:硝酸舍他康唑陰道片中有關(guān)物質(zhì)能達(dá)到較好的分離；硝酸舍他康唑檢測質(zhì)量濃度線性范圍為12.24~28.56μg/ml(r=0.9999)；精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗的RSD<1%；加樣回收率為99.38%~99.80%，RSD=0.14%(n=9)。結(jié)論:該方法準(zhǔn)確、可靠、靈敏度高、專屬性強(qiáng)，可用于硝酸舍他康唑陰道片的有關(guān)物質(zhì)測定。

主要參考資料

[1] CN200910100047.4硝酸舍他康唑抗菌泡騰劑的制備方法及用途

[2] HPLC法測定硝酸舍他康唑陰道片的有關(guān)物質(zhì)