129722-12-9 / 康弘藥業(yè)阿立哌唑口服溶液新適應(yīng)證獲批

國家藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)康弘藥業(yè)阿立哌唑口服溶液的適應(yīng)證人群擴(kuò)展至13~17歲的青少年精神分裂癥患者，并同意在原有量杯基礎(chǔ)上增加3毫升取樣器。

據(jù)介紹，阿立哌唑作為新型非典型抗精神病藥物，具有副作用小、療效顯著、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點，適用于精神分裂癥患者的全病程長期治療。與口服固體制劑相比，口服溶液流動性好、服用方便、劑量調(diào)整精準(zhǔn)便利，更適用于服藥困難、劑量調(diào)節(jié)需求高的患者，能提升患者用藥依從性?？岛胨帢I(yè)阿立哌唑口服溶液于2019年7月4日在國內(nèi)獲批上市，獲批的適應(yīng)證為成人精神分裂癥患者。此次適應(yīng)證人群的擴(kuò)展，將為青少年精神分裂癥患者提供更適合的用藥選擇，填補(bǔ)了此類患者的臨床用藥需求。

青少年精神分裂癥患病率0.5%

在精神相關(guān)疾病中，精神分裂癥是最常見的一種精神疾病，對患者的傷害也是最大的。據(jù)統(tǒng)計，全球有4500萬~5000萬人患精神分裂癥，我國精神分裂癥患者高達(dá)780萬人。

精神分裂癥可發(fā)病于成人和兒童青少年，也是兒童青少年較為常見的一種精神類疾病。兒童青少年精神分裂癥是指起病年齡小于18歲的一種病因未明的精神障礙，臨床上以基本個性改變、特征性思維障礙、情感與環(huán)境不協(xié)調(diào)、孤獨性表現(xiàn)為主要特征。與許多兒童軀體性疾病不同，大部分兒童精神障礙都會發(fā)展到成年，成人精神障礙也可以看到兒時的影子。

兒童青少年精神分裂癥的患病率高達(dá)0.5%，1/3的成人精神分裂癥患者起病于18歲以前。臨床上，一般可根據(jù)起病年齡將兒童青少年精神分裂癥分為超早發(fā)精神分裂癥和早發(fā)性精神分裂癥。超早發(fā)精神分裂癥起病年齡小于13歲，臨床較為罕見；早發(fā)精神分裂癥起病于13~18歲，臨床患病率約為0.23%。兒童青少年精神分裂癥發(fā)病高峰在青春期早期，即12~16歲。兒童青少年精神分裂癥的防治，是目前臨床工作的難點之一。

滿足青少年患者臨床治療需求

目前，抗精神病藥物是兒童青少年精神分裂癥的主要治療方法。美國批準(zhǔn)阿立哌唑、奧氮平、喹硫平、利培酮和魯拉西酮用于13~17歲兒童青少年精神分裂癥的治療，批準(zhǔn)帕利哌酮用于12~17歲兒童青少年精神分裂癥的治療。除了口服固體制劑外，還包括口服溶液。然而，上述多種藥物尚未在我國兒童青少年精神分裂癥人群中獲批，相比之下，我國兒童青少年精神分裂癥患者面臨“少藥”的現(xiàn)狀。

精神分裂癥是一種異質(zhì)性疾病，在臨床癥狀、病程和預(yù)后上存在很大的個體化差異，不同個體對精神疾病治療藥物的反應(yīng)也存在很大差異。青少年屬于非常特殊的人群，最大的特點就是發(fā)展變化快。對于青少年精神分裂癥患者的治療，更應(yīng)遵循個體化治療原則，選擇安全有效的藥物，并根據(jù)個體情況精準(zhǔn)用藥。

兒童青少年的抗精神病藥物治療，需要遵循“低劑量起始，小劑量緩慢滴定”的用藥原則。兒童青少年在使用口服片劑時，因起始劑量較低，往往會出現(xiàn)使用1/4片、1/3片或半片的情況，造成給藥劑量難以精確掌握且可能會破壞原有劑型的釋藥方式等問題。此外，在片劑碾碎或掰開過程中，會造成污染，從而給兒童和青少年患者帶來安全隱患。

阿立哌唑是多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑，療效確切，安全性更優(yōu)，是國內(nèi)外多個指南推薦的一線抗精神分裂癥藥物。阿立哌唑口服溶液為無色澄清液體，流動性好，便于吞咽和服用；同時，該溶液配備了可用于精確量取藥物的量杯和取藥器，能夠提升劑量調(diào)節(jié)的靈活性和精準(zhǔn)度，符合兒童青少年精準(zhǔn)用藥的臨床要求，更適用于兒童青少年患者的疾病治療和管理。

阿立哌唑在精神疾病領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。據(jù)悉，阿立哌唑口服溶液在我國上市1年多來，已覆蓋超過300家精神疾病?？漆t(yī)院及綜合醫(yī)院。

深耕中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域

據(jù)統(tǒng)計，全球有近10億人受到不同程度的精神健康問題的影響，每8人中就有1人的精神健康存在問題。毫無疑問，精神疾病已成為嚴(yán)重的全球性公共衛(wèi)生問題，影響著不同年齡、不同文化、不同社會經(jīng)濟(jì)地位的人群。

醫(yī)藥企業(yè)是人民健康的守護(hù)者，也是健康中國建設(shè)的推動者。作為民族醫(yī)藥企業(yè)，康弘藥業(yè)多年來一直致力于精神疾病治療藥物的開發(fā)和應(yīng)用，秉承“康健世人 弘濟(jì)眾生”的企業(yè)宗旨，給廣大醫(yī)生和患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。早在1998年，康弘藥業(yè)就通過對臨床需求的深入調(diào)研，開始在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品布局。

1998年，康弘藥業(yè)生產(chǎn)的治療抑郁癥及廣泛性焦慮障礙的文拉法辛膠囊上市；2004年，用于治療精神分裂癥的阿立哌唑片（博思清）在國內(nèi)首仿上市；2006年，推出了國內(nèi)首個阿立哌唑口崩片，并于2018年率先通過國家仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價；2009年，舒肝解郁膠囊作為國內(nèi)第一個被批準(zhǔn)用于輕中度抑郁癥治療的中成藥創(chuàng)新產(chǎn)品上市；2010年，新型非苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥伊坦寧（右佐匹克隆片）上市；2019年，博思清口崩片10毫克劑型上市；2020年，阿立哌唑口服溶液上市。