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近日，我國著名藥學(xué)專家、上海靜安區(qū)中心醫(yī)院的黃仲義教授指出：在評價藥品的品質(zhì)時，臨床上最關(guān)注的是有效成分的純度和雜質(zhì)含量，尤其是藥物中是否含有對人體有害的成分，“以在乙肝治療領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用的拉米夫定為例，拉米夫定片的生產(chǎn)對原料和生產(chǎn)工藝要求極高，必須嚴(yán)格掌控生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，才能保證患者長期服用的療效和安全”。
作為核苷酸類似物，拉米夫定分子中的不對稱碳原子，會形成兩種異構(gòu)體——左旋體和右旋體，其中左旋體是拉米夫定的有效成分，起到抑制乙肝病毒復(fù)制的作用，而右旋體是有毒雜質(zhì)，有細(xì)胞毒性，會引發(fā)周圍神經(jīng)病變。“我國是乙肝大國，乙肝治療藥物的品質(zhì)會影響到兩千萬乙肝患者的治療效果。在過去的10年中，有超過三百萬的乙肝患者接受了賀普丁治療，臨床驗證了它的安全性是良好的。”黃仲義教授介紹道，“賀普丁的安全性與對雜質(zhì)含量嚴(yán)格的控制密切相關(guān)。”
黃仲義教授強調(diào)：“拉米夫定抑制體內(nèi)乙肝病毒復(fù)制，需要維持一定的血藥濃度，這不僅要求患者堅持每天服藥，而且，要求每片藥物含有足量的有效成分，并且這種有效成分能在長時間內(nèi)保持穩(wěn)定。如有效成分含量不足，長期服用會影響治療效果。”
拉米夫定小知識
拉米夫定是一種新型抗病毒藥物，屬于核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，對體外及實驗性感染動物體內(nèi)的乙型肝炎病毒(HBV)有較強的抑制作用，可以抑制HIV病毒的合成；該藥物由葛蘭素史克公司集團生產(chǎn)。90年代初被歐洲、北美一些國家用來治療艾滋病的藥物，1990年代中期醫(yī)學(xué)專家因發(fā)現(xiàn)其對乙型肝炎病毒的DNA有抑制作用，1998年美國食品與藥品管理局（FDA）最先批準(zhǔn)作為治療乙型肝炎治療藥。中國大陸的國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥進口主要用作乙型肝炎治療藥，中文商品名定為“賀普丁”，1999年正式開始于中國大陸境內(nèi)銷售。經(jīng)過10年的臨床驗證，拉米夫定是目前唯一被證實可以延緩肝炎肝硬化的進展，副作用少，花費少的藥物，目前全國有200萬的乙肝患者正在使用。
拉米夫定可在HBV感染細(xì)胞和正常細(xì)胞內(nèi)代謝生成拉米夫定三磷酸鹽，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制劑，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸鹽摻入到病毒DNA鏈中，阻斷病毒DNA的合成，而且不干擾正常細(xì)胞脫氧核苷的代謝，對哺乳動物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，對哺乳動物細(xì)胞DNA含量幾乎無影響。對線粒體的結(jié)構(gòu)、DNA含量及功能無明顯的毒性。對大多數(shù)乙型肝炎患者的血清HBV-DNA檢測結(jié)果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV復(fù)制，其抑制作用持續(xù)于整個治療過程。同時使血清轉(zhuǎn)氨酶降至正常，長期應(yīng)用可顯著改善肝臟壞死炎癥性改變并減輕或阻止肝臟纖維化的進展。
信息參考：京華時報